Der Standard ISO 13485 ist eine effiziente Lösung zum Einhalten umfassender Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Medizintechnik. Die Anwendung der ISO 13485 liefert eine praktische Grundlage Medizinproduktrichtlinien und -verordnungen zu erfüllen und die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Wir begleiten Ihre Projekte als Qualitätsexperten praxisnahe von der Produktentwicklung über den Design Transfer bis zur Prozessvalidierung der Fertigung.

Des Weitern kümmern wir uns projektunabhängig um Ihre Qualitätsthemen wie zum Beispiel Qualitätsmanagementsystem, CAPA Management, SOPs und vieles mehr.

Nachfolgend finden Sie eine Aufstellung von klassischen Themen aus dem Bereich Qualitätsmanagement.

• Erstellung und Überprüfung des Qualitätsmanagementhandbuchs
• Erstellung und Optimierung von Standard Operating Procedures (SOP)
• Optimierung und Betreuung von Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 / 21 CFR 820
• Qualitätssicherung in der Entwicklung und Produktion gemäß ISO 13485 / 21 CFR 820
• Erstellung von Design History Files (DHF) inklusive aller notwendigen Dokumente von Medizinprodukten (MDD/AIMD/IVDD)
• Unterstützung bezüglich des Lebenszyklus von Software gemäß IEC 62304
• Begleitung und Beratung bei der Abarbeitung von Audits (ISO 13485, FDA, UL, TÜV) bzw. bei der Durchführung und Lieferantenaudits
• Unterstützung bei der Gebrauchstauglichkeit gemäß IEC 62366
• Unterstützung beim Risk Management inklusive Design und Prozess FMEAs gemäß ISO 14971
• CAPA Management
• Planung und Durchführung der Prozess- und Produktionsvalidierung
• Lieferantenqualifizierung