Unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt, ist eine technische Dokumentation immer erforderlich. In der technischen Dokumentation wird die Erfüllung der jeweils anwendbaren Grundlegenden Anforderungen/Essential Requirements (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG) nachgewiesen.

Entwicklungsbegleitend wird die notwendige Dokumentation gemäß CE oder FDA Richtlinien erstellt. Im Idealfall wird der Entwicklungsprozess von Beginn an sinnvoll unterstützt, beschleunigt und dokumentiert.

Unsere in der Medizintechnik erfahrenen Experten unterstützen Sie bei der qualitätsgesicherten Erstellung Ihrer Dokumentation.